國家藥監局又任命一局長，任重道遠。

6月16日，中華人民共和國人力資源和社會保障部發布任免通知，任命鄒加怡（女）為財政部副部長；任命王陸進為國家稅務總局副局長；任命高建民為國家廣播電視總局副局長；任命徐景和為國家藥品監督管理局副局長。

問題眾多，新局長任重道遠

最近，新成立的國家藥監局發布了《2017年度藥品檢查報告》，梳理發現，醫藥全產業仍存在很多突出問題。

一、藥品注冊生產現場檢查，不通過率6.7%。

2017年共有68個檢查任務，完成現場檢查報告45個，其中通過42個，占比93.3%；不通過3個，占比6.7%。

二、藥品GMP跟蹤檢查，不符合的企業占8.6%，發告誡信的企業占25%。

2017年計劃對315家風險較高的企業和150家“雙隨機”抽取的企業開展跟蹤檢查。其中有37家企業因未通過藥品GMP認證、藥品GMP證書被收回、無相應藥品批準文號等原因不具備現場檢查條件。

2017年藥品GMP跟蹤檢查結論為不符合的企業共37家，占8.6%，發告誡信的企業108家，占25%。

三、藥品飛行檢查，存在問題的企業占比約68%，集中在中藥類生產企業。

2017年開展的57家次飛行檢查中，檢查發現存在問題的共有39家企業，占比約68%，其中有27家問題嚴重的企業要求省局收回GMP證書或立案查處。

38家中藥類生產企業的飛行檢查中共有29家企業不符合相關要求，其中21家企業被收回藥品GMP證書，符合要求的共有7家企業，2家企業已無相關生產資質。

存在問題的中藥類生產企業占比59%。

四、進口藥品境外生產現場檢查，存在缺陷部分占比44.7%。

對51個開展現場檢查的品種中，9個品種現場檢查結論為不符合藥品GMP要求或不通過。

檢查共發現缺陷項665項，其中嚴重缺陷27項，主要缺陷140項。問題主要集中在質量控制與質量保證、文件管理、無菌藥品管理等方面。嚴重缺陷主要包括生產工藝不一致、重大變更未及時向我國申報，注冊申報資料存在真實性問題，生產廠房設施、設備和生產操作行為等不能有效降低產品污染或混淆的風險，不能對不合格產品進行有效控制等方面。

根據出現缺陷頻次統計，質量控制與質量保證部分發現缺陷最多，共164項（占比24.7%）；其次是文件管理部分，發現缺陷72項（占比10.8%），無菌藥品附錄部分發現缺陷61項（占比9.2%）。

五、藥品流通檢查，零售藥店不通過率83.3%。

1.經營麻醉藥品和精神藥品（含復方制劑）的批發企業：3家檢查不通過，占檢查企業數15家的20%。

2.經營范圍含生物制品、冷鏈藥品的批發企業：1家處于歇業狀態，檢查無結論，6家檢查不通過，占檢查企業數15家的40%。

3.新開辦批發企業：5家檢查不通過，占檢查企業數15家的33.3%。

4.有國家藥品抽檢不合格的批發企業：2家檢查不通過，占檢查企業數5家的40%。

5.有過投訴舉報的批發企業：3家（其中1家處于GSP認證公示期間）檢查不通過，占檢查企業數5家的60%。

6.城鄉接合部和農村地區零售藥店：10家檢查不通過，占檢查企業數12家的83.3%。

綜上，藥品批發企業跟蹤檢查不通過企業19家，不通過率34.5%。城鄉接合部和農村地區零售藥店飛行檢查不通過企業10家，不通過率83.3%。

六、國外機構GMP觀察檢查，存在嚴重缺陷的企業占比11%。

2017年共組織完成國外觀察檢查84次，涉及企業81家，9家企業未通過檢查，多數嚴重缺陷項均涉及數據可靠性問題（包括重復測試至合格、刪除數據、選擇性使用數據、試進樣、記錄不及時、記錄不真實、數據和記錄缺失、文件記錄控制不足等），部分企業涉及到檢驗方法錯誤、質量管理體系存在系統性缺陷、故意隱瞞阿莫西林合成中間體等問題。

附徐景和個人簡歷 

徐景和，男，漢族，1965年9月出生，黑龍江賓縣人，1986年12月加入中國共產黨，1989年1月參加工作，北京大學研究生學歷，法學博士�，F任國家藥品監督管理局副局長、黨組成員。

1983.09--1987.07中國政法大學經濟法系學生

1987.09--1989.01中國政法大學經濟法系碩士研究生

1989.01--1991.10司法部教育司辦公室干部

1991.10--1993.12司法部教育司高等教育處副主任科員（其間：1990.11--1992.05在河北省徐水縣司法局基層鍛煉）

1993.12--1995.02司法部教育司高等教育處主任科員

1995.02--1998.12司法部法學教育司高教管理處副處長（其間：1996.03--1997.03掛職任山東省武城縣副縣長；1997.08--1998.08美國威斯康星大學法學院訪問學者）

1998.12--2000.03司法部法規教育司司法鑒定與仲裁登記管理處副處長

2000.03--2003.08司法部法規教育司司法鑒定與仲裁登記管理處處長（其間：1999.09--2002.07北京大學法學院經濟法專業博士研究生）

2003.08--2005.06國家食品藥品監督管理局食品安全監察司副司長

2005.06--2007.06國家食品藥品監督管理局食品安全協調司副司長（其間：2003.09--2005.11中國社會科學院法學研究所博士后；2005.03--2005.07中央黨校中青班培訓）

2007.06--2009.01國家食品藥品監督管理局辦公室副主任

2009.01--2009.12國家食品藥品稽查專員

2009.12--2012.10國家食品藥品監督管理局食品安全監管司司長

2012.10--2013.05國家食品藥品監督管理局信息中心主任（其間：2012.12--2013.05任國家食品藥品監督管理局信息中心黨委副書記）

2013.05--2018.05國家食品藥品監督管理總局法制司司長

2018.05--國家藥品監督管理局副局長、黨組成員