生物制藥產業近年來日漸興起，中國在這方面也大有可為，近些年用在生物制藥上的投入非常多，市場也被世界看好，但有價值的產出卻很少。甚至有業內人士指出，由于各種原因，中國在生物制藥方面的投入很多都“打了水漂”。
資金投入全亞洲第一
早在幾十年前，西方醫藥巨頭就認為，亞洲比歐美更適合發展生物醫藥產業，并播下了發展生物制藥的種子。3月底，全球知名生物技術雜志《基因工程與生物技術新聞》（GEN）評選出了亞洲排名前八的生物醫藥集群，中國以1600億美元的研發支出位列第一；“用戶最看好的亞洲生物醫藥產業群”調查中顯示，中國的支持率為26.4%，高居榜首。
榜單顯示，在亞洲，中國生物制藥行業的研發投入位列第一，醫藥公司數量比其他七國之和還要多。盡管中國直到1992年才開始擁有生物醫藥技術的發明專利，但在隨后幾十年里，中國生物技術和制藥公司的專利數已達到9302件，位居亞洲第三。2013年的數據顯示，中國數千家生物技術公司提供了超過25萬個崗位，位居前列。
報告顯示，日本的投入略低于中國，但專利數卻以39797件位居第一。韓國現有生物醫藥公司857家，研發支出653.94億美元。早些時候，生物疫苗巨頭賽諾菲巴斯德表示，將加入韓國本土化工SK企業，擬在遠東地區建立肺炎球菌結合疫苗工廠。
轉化成專利的高精尖產品太少
數據顯示，2012年，全球生物制藥企業的銷售額約為1800億美元，年平均增長率約為14%，遠高于傳統藥品市場增速。在全球最暢銷的100個處方藥中，預計生物技術藥物所占比重將從2002年的15%提升到2016的45%。投資咨詢業巨頭美國博樂公司報告顯示，近年來，大型生物科技公司在市值、凈收入等方面的增長速度都超過了老牌大型制藥公司。在我國，2012年生物制藥實現工業總產值1852.7億元，同比增長20.5%。
生物制藥能解決當前臨床上大批急需解決的難題。南方醫科大學神經生物學博士揭威告訴《生命時報》記者，生物藥在我國有巨大的潛在需求，在糖尿病、癌癥、免疫系統缺陷等領域需要實現突破性創新。
國家對生物制藥產業非常重視。早在2010年，國務院就發布《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，要求大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥、新型疫苗和診斷試劑等。中國醫藥質量管理協會副會長郭云沛說，“十二五”規劃綱要更是明確提出把生物醫藥作為戰略性新興產業新的增長點。在政策的引領下，北京、天津、蘇州、深圳等地紛紛興建生物產業園區，加快產業集聚化發展。
盡管市場大，也有政策推動，但美國波士頓公司的一份報告顯示，中國生物藥市場總額僅占全球的2%，而整體醫藥市場的全球比重已達7%，與發達國家差距還很大，具體表現在3方面：
1.企業規模小。GEN的報告顯示，中國醫藥公司數量是日本的14倍，韓國的近9倍。但2012年的一份報告顯示，在400家中國生物制藥企業中，真正涉及尖端領域的只有97家，已取得基因工程藥物試產或生產批文的僅52家，銷售額過億的不超過15家，過千萬的只有30多家。
2.仿制多，尖端產品少。我國已批準上市的13類25支382個不同規格的基因工程藥物和疫苗中，有6類9支21個規格屬于原創，其余的都是仿制藥。南方醫科大學南方醫院腫瘤科副主任尤長宣指出，即便是生物仿制藥，我國也僅在相對低端、制備工藝相對簡單的疫苗、細胞因子等領域占據一席之地，而較高端、結構相對復雜的產品，如腫瘤靶向治療的單克隆抗體類藥物，國外已經上市十幾年了，我國卻剛起步。
3.成果轉化不足。盡管研發投入不少，但數據顯示，全國生物科技成果轉化率不足15%。尤長宣說，我國科研人員的成果大多停留在論文發表上，申請專利及轉化成產品的意識不強。
創新不夠是最大弱點
投入逐年增加，政策不斷扶持，但我國生物制藥業的腳步仍趕不上西方發達國家，“這主要在于創新能力不夠強”，尤長宣表示。
首先，基礎薄弱，投入相對不足。尤長宣說，中國制藥工業本身基礎薄弱，生物制藥與西方自然不在同一起跑線上�！斑@就好比造新型飛機，國外從設備到基本構架都有了，而我們從上游開發，到下游工程的人才、技術、設備都比較落后，許多方面幾乎從零開始。國外大型藥企在生物制藥領域長期投入，厚積薄發，而我們僅在一段時間投入大，短期內很難看出明顯成果�！惫婆姹硎荆l達國家藥企研發投入占銷售額比例約為10%~15%，生物制藥行業更高達20%，我國僅為1.5%左右。
其次，各自為戰，難以形成規模。尤長宣介紹說，國外研發一種新藥，往往由一家大型藥企牽頭，集中資金，集團作戰，有針對性地攻克難題。而中國大型藥企少，生物藥企規模不大、實力不強，研發方向和經費使用上都相對分散，大家各自為戰，甚至重復投資。盡管總投入多，但難以形成規模優勢。郭云沛說，科研機構與企業之間的聯系還不夠，導致科研成果轉化率較低，制約創新生物藥的發展。
再次，可用人才不多。每年報考生物專業的學生不少，但粗放式培養導致高端科研人才不多�！澳煤唵蔚姆肿涌寺〖夹g為例，從基因擴增、轉染、克隆篩選、鑒定，到轉化、表達、純化，沒有幾年的嚴格培訓，是難以熟練掌握的。”尤長宣說，“這都導致創新不足，行業競爭力自然不高�！�
最后，還存在政策制約。盡管國家政策體系不斷完善，但郭云沛指出，創新藥很難進醫保、定價機制不合理、審批流程太繁瑣等方面存在諸多問題，讓企業和研發機構不愿在新藥上冒險，導致生物仿制藥一哄而上。
數據顯示，我國從事生物仿制藥的企業里，處于銷售階段的有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家。預計到2015年，我國生物仿制藥的年銷售額將增長到4478億元，年均復合增長率約15%，占全國醫藥銷售總額的62%。但尤長宣指出，國內還沒掌握研發生物仿制藥的某些關鍵技術，如單抗類靶向藥的純化技術。“目前只有風濕免疫科使用的抗人胸苷酸合酶（TS）單抗有國產仿制藥，腫瘤治療領域至今還難尋國產藥的身影�！�
研發投入不能急功近利
盡管中國生物制藥產業還存在種種問題，但不少企業已紛紛踏入高端仿制藥乃至創新藥的生產中。
郭云沛介紹說，比如中信國健生產的益賽普已進入臨床，海正藥業的抗體融合蛋白正在申請批件，恒瑞醫藥已經建立起完備的抗體小分子生產平臺，這些產品都在高端生物仿制藥占據一席之地。由“千人計劃”國家特聘專家俞德超博士等創建的信達生物，還研發出世界認可的生物藥康柏西普、安柯瑞。
這一系列事實都說明，中國生物制藥產業的發展仍大有可為。曾在美國阿肯色大學醫學院、美國癌癥研究中心擔任訪問學者的尤長宣表示，從歐美國家的經驗看來，生物制藥需要長期、集中的投入，不能急功近利。實驗室設備齊全，人員相對固定，研發方向相對集中，堅持不懈，才可能有創新突破。此外，生物醫藥的基礎科研要跟實際應用緊密結合，政府資金要與產業資本相結合，才能將看似“高大上”的科研論文轉化成對患者有幫助的“接地氣”的藥品。 |
