7月25日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司發布《國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南的通知》（以下簡稱《通知》）。

  《通知》要求各級醫療機構參照《技術指南》，制訂院內短缺藥品管理規范，科學評估、合理選擇替代藥品，保障臨床藥品供應。

  國家衛健委在短缺藥品的管理規范中明確，可以合理選擇短缺藥的替代藥品，可以說，一些長期短缺藥品的替代藥品機會來了。

  為指導醫療機構對發生或預計可能發生短缺的藥品開展信息評估、替代藥品遴選，并規范替代藥品使用適用范圍，國家衛健委制定發布了《醫療機構短缺藥品分類分級與替代使用技術指南》。

  ▍明確短缺藥品是否可替代

  《技術指南》規定，短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代（或不可完全替代）兩個類別。

  臨床必需性分類標準

  臨床必需的藥品應當具有以下屬性之一：

  ①用于診療危及生命或嚴重損害生存質量的疾��；②可挽救生命、治愈疾病或顯著延緩疾病進展，包括用于上述疾病的診斷；③使用中斷對臨床診療工作和患者健康結局影響顯著。

  可替代性分類標準

  可替代的藥品應當具有以下屬性之一：

  ①有與該藥品通用名相同、但生產企業不同的其他藥品；②有與該藥品化學成分相同的其他藥品；③有與該藥品藥理學作用分類相同的其他藥品；④有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。

  若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比，因劑型、規格或給藥途徑等原因在臨床應用、診療效果或特殊人群治療應用等方面存在明顯差異，應當視為不可完全替代的藥品。

  凡不具有上述屬性的藥品均為不可替代的藥品。

  ▍啟動短缺藥替代藥品遴選

  在短缺藥品恢復供應前，根據本機構現有庫存和恢復供應的預期時間，將短缺程度分為三級：

  ①一級短缺，指連續六個月及以上不能正常供應；②二級短缺，指連續三個月及以上不能正常供應；③三級短缺，指連續一個月及以上不能正常供應。

  如供應商無法預期恢復供應時間，則以一級短缺處理。

  對于短缺藥品的分類分級評估，《管理指南》“3.公立醫療衛生機構短缺藥品信息收集”要求——收集的短缺藥品信息應當充分考慮藥品不同劑型、規格和給藥途徑在臨床應用和診療效果方面的差異，綜合相關臨床專家意見，從疾病、藥品臨床診療價值、藥品短缺對臨床診療和患者健康結局的影響以及藥品其他屬性等多方面，進行短缺藥品分類分級評估。

  根據分類分級評估結果，有針對性采取應對措施，對于分類評估結果為臨床必需且可替代或不可完全替代的，啟動替代藥品遴選。

  也就是說，對于臨床短缺藥品的分類評估結果出爐后，相關部門和機構將啟動替代藥品遴選，及時在臨床上使用替代藥品，滿足臨床用藥需求。

  ▍替代藥品進入臨床使用

  根據要求，遴選原則遵循安全有效、價格合理、保障供應原則。

  依據備選藥品的有效性、安全性、經濟性評價結果，綜合考慮藥品的可及性、可負擔性等因素，結合專家意見，并考慮患者價值觀，形成替代藥品遴選意見。

  之后，醫療機構根據臨床需求制訂采購計劃。若替代藥品不在機構供應目錄內，藥事管理與藥物治療學委員會（組），根據相關規定啟動應急采購。

  有一點值得注意的是，醫療機構使用替代藥品時或短缺藥品恢復使用時，應當告知患者，必要時取得書面知情同意——告知和知情同意內容包括但不限于：更換原因和依據，更換方案、鳳險和獲益、需監測的指標等。

  替代藥品進入臨床使用時要遵循用前評價、用中監測、充分知情、用后評價原則。

  在替代藥品的使用過程中，國家衛健委要求，關注患者使用替代藥品期間的療效和安全性，并按國家藥品不良反應監測要求上報不良反應信息。

  替代藥品的使用持續到短缺藥品恢復供應后。之后，再根據臨床需求、藥品短缺風險、替代藥品評價結果，短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，同時進行內部通報并按規定上報，并報藥事管理與藥物治療學委員會（組）備案。

  國家衛健委此次印發短缺藥品替代使用技術指南，細化了短缺藥品的分級分類管理，可操作性高，將給一批短缺藥的替代藥品帶來臨床增量的機會。