千呼萬喚始出來，新版基藥目錄，正式來了！

  10月25日，國家衛健委正式發布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，目錄將于11月1日起在全國正式實施。

  ▍新版基藥目錄，大擴容

  據悉，2018版基藥目錄共調入藥品187種，調出22種（其中有17個為化藥），目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

  參考前兩版的307基藥目錄、520基藥目錄，因此，本輪調整的目錄業界稱之為685基藥目錄。

  新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。目錄將進一步規范劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個、規格1810余個，這對于指導基本藥物生產流通、招標采購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義。

  在新增的品種中，索磷布韋維帕他韋片是全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥，理論上可以使國內約80%的丙肝病毒感染者達到治愈的效果，在我國臨床治療的需求非常高。

  此外，包括吉非替尼、伊馬替尼、�？颂婺�、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、培美曲塞、卡培他濱等，也成為此次的新增抗腫瘤藥品種。

  這輪基藥目錄的調整我們等了足足六年。抗腫瘤用藥的數量，在2009版基藥目錄為零，2012版基藥目錄調整至26種，此次2018版基藥目錄調整又增加了12種，調整力度顯而易見。

  據健康報報道，北京醫院藥劑科主任胡欣表示，新版目錄發布后，基本藥物的用藥水平和層次得到了明顯提升，“以往將基本藥物視為基層藥物甚至廉價藥物的觀點再也站不住腳了”。

  ▍22品種被調出目錄

  此外，調出基藥目錄的品種達到22種。出局原因是什么呢？

  在此前召開的國務院政策例行吹風會上，國家衛健委副主任曾益新表示，“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態調整和調入、調出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價格較高，但效果較好的藥品。”

  10月25日，國家衛健委還發布了《國家基本藥物目錄（2018年版）解讀》，對于基藥目錄調入和調出的標準這個問題，給出了明確解釋。

  藥品調入的標準：

  一是結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。

  二是支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族藥）、國產創新藥傾斜。

  藥品調出的標準：

  一是藥品標準被取代的；

  二是國家藥監部門撤銷其藥品批準證明文件的；

  三是發生不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

  四是根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的；

  五是國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

  ▍對于基藥目錄，這些藥企必須

  9月19日，國務院辦公廳正式發布了《關于完善國家基本藥物制度的意見》。從《意見》的內容來看，藥企需要重點關注以下兩點：

  1、目錄動態調整

  基藥目錄將實行動態調整，原則上每3年一次。但對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。

  這也就意味著，685種藥品進入基藥目錄，僅僅是一個開始。隨著我國新藥審評審批的提速，不少國內外創新藥也將有希望加入目錄之中。

  據健康報報道，基于2012年版國家基本藥物目錄，中國藥學會科技開發中心所做的《2017年全國樣本醫院藥物使用監測報告》顯示，在全部化學藥品和生物制品中，基本藥物的費用占比為13.25%，而使用量占比則達到33.71%。該中心副主任肖魯表示，較小的費用支出背后是較大的使用量，說明在臨床實際用藥中，基本藥物的地位已經得到了一定體現和認可。

  但是從既往的經驗看，那些單價較高的創新藥，或者是存在報銷比例限制的品種，進入基藥目錄后，會面臨尷尬的處境。如果價格沒談成，該藥品即使在基藥目錄上，也還是不能報銷，很可能會被臨床邊緣化。

  2、基藥與醫保的銜接

  如今，2018版基藥目錄已經正式發布，這意味著，我國仍將維持基本藥物目錄、基本醫保目錄的“雙目錄”局面。

  2009年、2012年兩版基藥目錄，均是在醫保目錄內部遴選品種。而2018年版基藥目錄，則是“先進基藥，后進醫保”的實施路徑。因此，接下來將涉及基藥與醫保的銜接問題。

  此前有人可能會認為，一些原本進不了醫保目錄的藥品，只要進得了基藥目錄，就能“曲線救國”進醫保目錄。

  但是，無論基藥政策怎么變化，國家醫保局遴選醫保藥物的原則并不會發生改變，什么時候啟動醫保目錄調整、基藥目錄的品種能否被納入醫保，以怎樣的方式納入，都是由國家醫保局來牽頭推進的。

  關于這個問題，在9月5日召開的國務院政策例行吹風會上，國家醫保局醫藥服務管理司處長黃心宇表示，“醫保局目前正在完善醫保目錄的動態調整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。”

  可見，從限制基藥使用比例、掛鉤醫保支付方式改革，到優先納入醫保目錄、基藥聯動醫保，保用量、降藥價、省費用是始終是主要方向。實行基藥新政后，我國基藥市場將面臨調整和大洗牌。

  附：17個被調出醫保目錄的化藥品種